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药品审批改革在严格新药审批的同时,鼓励中药新药,中药创新或迎来新机遇。

日前,国家食品药品监督管理总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》,征求意见稿表示,为加强药品注册管理,解决当前药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。

其中,新药注册申请的情形包括:未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药;预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请;体现中医药治疗优势,并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。此次征求意见稿将中药新药纳入优先审批的范围,释放出鼓励中药创新的信号。

在我国,新药审批时间过长一直备受诟病。例如,按规定,新药申报临床试验,审批时间是60天到90天。但实际上,多数企业要等1年才能拿到批文。申报指南不清晰、不透明,常常让新药研发企业“摸不着头脑”,一定程度上影响了我国的药品创新。

今年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,从国家层面拉开了药品审批改革的大幕。药品审批改革的重点将围绕提高药品审批质量、解决药品审评的积压、提高仿制药水平、鼓励创新以及提高审评审批的透明度等5个方面,以此来促进医药产业创新和转型升级。

目前,我国的药品创新一方面存在“新药不新”的问题,另一方面还面临中药创新不足的难题。我国所谓的新药绝大多数是仿制药,并且中药新药所占比例很小。据国家食药监管总局网站的数据,近3年的药品审评年度报告显示,2012—2013年,获批的中药数量分别为27个和37个,只占当年新药总数的约6%。而2014年获批的501个新药批文中,中药只有11个,仅占2.19%。

此次的药品审批改革将新药标准由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。这意味着,在国外已经上市而在国内尚未上市的药品,已经不再属于新药的范围,这一改变大大提高了新药申报的门槛。此外,鼓励以临床价值为导向的药物创新、简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批等,这些政策将有利于有实证效果的中药进一步研发创新。

以诺奖获得者屠呦呦教授研发治疗疟疾的青蒿素为例,青蒿素是在传统中药的基础上,经过精制、纯化、提取、分离、精选有效成分研制而成的中药,它不同于传统中药。可以说,青蒿素是具有化学药特点的现代中药。

应该看到,经典名方是我国中医药留给现代人类的宝贵遗产,为中华民族的健康作出了巨大的贡献,是中药创新不可多得的资源。近年来,国家出台了一系列促进中药自主创新和中药现代化的扶持政策,中药产业已经成为我国极具自主创新潜力的产业之一。

在国际上,植物药正越来越受到人们的青睐,欧美等国家也将植物药纳入治疗性药物。可以预见,随着科技的发展和进步,人口老化和一些新疑难杂病的出现,人们不再依赖单一成分和合成药物防治疾病,对中草药等植物药的需求将日渐迫切,这也为我国中药产业的发展带来了契机。

但也必须看到,目前市场上的多数中药都是早年开发的产品,其生产工艺落后、质量控制水平低、基础研究和规范化临床研究严重缺乏,严重影响了中药的临床使用和市场进一步开拓,需要按照国际药品通行标准,以疾病为中心来研发、创新中药。

目前,我国中药基础研究不断深入,中药现代化水平也不断提升。中药有效成分、有效部位的分离纯化已逐步成为常规技术。分离纯化有效部位或有效成分,除去无效、低效或有毒成分,降低服用剂量,已成为现代中药发展的必然趋势。

此次药品审批改革鼓励中药创新,促进我国的中药研究走上更加科学化、规范化的道路,将有利于提升中药新药研制的整体水平。但也不容回避,我国多数中药的基础研究工作还很薄弱,其化学成分、作用机制和体内过程仍待进一步研究,中药创新还有很长的一段路要走。

责任编辑: 刘璟